Consentimiento informado verbal y consentimiento informado por escrito en España: diferencias y cuándo corresponde cada uno

En España, el consentimiento informado es la decisión libre y consciente de una persona para aceptar o rechazar una actuación sanitaria después de recibir información suficiente sobre su finalidad, naturaleza, riesgos, consecuencias y alternativas. No se limita a firmar un documento: exige que el paciente pueda comprender la información y decidir sin presiones.

La regulación básica se encuentra en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Esta norma se aplica tanto en la sanidad pública como en la privada, sin perjuicio de que las comunidades autónomas puedan concretar aspectos organizativos, formularios y procedimientos de documentación.

La regla general: consentimiento informado verbal

El artículo 8 de la Ley 41/2002 establece que el consentimiento será verbal por regla general. Esto significa que, para muchas consultas, exploraciones, tratamientos ordinarios o pruebas de carácter habitual, no es obligatorio firmar un formulario específico antes de la actuación.

El consentimiento verbal debe ir precedido de una información adecuada. El profesional sanitario tiene que explicar, de forma comprensible y adaptada a la situación del paciente:

• La finalidad de la actuación sanitaria.
• En qué consiste el diagnóstico, prueba o tratamiento.
• Los riesgos relevantes y las consecuencias previsibles.
• Las alternativas disponibles cuando sean razonables.
• Las consecuencias previsibles de no realizar la actuación.

La información suele facilitarse verbalmente, pero debe dejarse constancia en la historia clínica cuando resulte necesario para la adecuada asistencia. Que no exista una firma no significa que no haya consentimiento, ni que la intervención sea automáticamente ilegal. Del mismo modo, la existencia de una firma no demuestra por sí sola que la información fuera suficiente o que la decisión se adoptara libremente.

Cuándo es obligatorio el consentimiento por escrito

El consentimiento debe prestarse por escrito en los siguientes supuestos principales:

• Intervenciones quirúrgicas.
• Procedimientos diagnósticos o terapéuticos invasores.
• Actuaciones que supongan riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.

La obligación de documentar por escrito no depende únicamente del nombre de la técnica. Hay que valorar la naturaleza de la actuación, su invasividad, sus riesgos previsibles y la repercusión que pueda tener. Por ello, una prueba que en un centro se considere sencilla puede exigir una documentación más detallada si implica sedación, punción, anestesia, exposición a riesgos relevantes o consecuencias importantes.

Los formularios utilizados por hospitales y clínicas suelen incluir la identificación del paciente, la actuación prevista, sus riesgos, las alternativas y la firma del paciente y del profesional. En algunos casos también firma el representante legal o la persona autorizada para decidir. El documento debe ser específico para la actuación; una autorización genérica para cualquier tratamiento no sustituye necesariamente la información concreta que exige la ley.

Qué información debe recibir el paciente

El consentimiento solo es válido si la decisión se adopta con conocimiento suficiente. La información debe ser verdadera, comprensible y adecuada a las necesidades del paciente. No es suficiente entregar un documento lleno de términos técnicos y obtener una firma sin comprobar que la persona ha podido entenderlo.

Los riesgos que deben explicarse no se limitan a los más frecuentes. También pueden ser relevantes aquellos que, aunque menos habituales, sean graves o tengan una importancia especial para esa persona. La información debe individualizarse cuando las circunstancias del paciente hagan que un riesgo sea particularmente significativo.

También deben explicarse, cuando proceda, las alternativas razonables. Estas pueden incluir otro tratamiento, una prueba diferente, la vigilancia de la evolución o la no realización de la actuación. La obligación no exige describir cualquier posibilidad teórica, pero sí las opciones clínicamente relevantes para decidir.

La información puede graduarse según la urgencia, complejidad y estado del paciente. En una situación programada, lo normal es que se proporcione con tiempo suficiente para reflexionar y formular preguntas. En una urgencia, puede ser más limitada si existe un riesgo inmediato y no es posible retrasar la actuación.

Diferencias jurídicas entre el consentimiento verbal y el escrito

La diferencia principal no está en que uno sea válido y el otro no, sino en la forma de documentar la decisión y en los casos en que la ley exige una determinada modalidad.

• Consentimiento verbal: es la forma ordinaria y puede ser plenamente válido para actuaciones que no requieren documento escrito.
• Consentimiento escrito: es obligatorio en intervenciones quirúrgicas, procedimientos invasores y actuaciones con riesgos o repercusiones negativas relevantes.
• Valor probatorio: el documento firmado facilita acreditar que se ofreció determinada información, aunque no prueba necesariamente que esta fuera clara, completa o individualizada.
• Historia clínica: tanto la información proporcionada como la decisión del paciente pueden quedar reflejadas en la documentación clínica, según la actuación y los protocolos aplicables.
• Revocación: el paciente puede retirar libremente su consentimiento por escrito en cualquier momento, sin que la retirada convierta por sí sola en ilícita la asistencia ya realizada.

En un conflicto judicial, la ausencia del formulario escrito puede ser especialmente problemática cuando la actuación estaba legalmente sometida a consentimiento escrito. Sin embargo, tampoco la presencia del formulario resuelve automáticamente la controversia. Los tribunales suelen valorar el contenido del documento, la información realmente facilitada, las circunstancias personales, la actuación realizada, los riesgos materializados y la relación entre la falta de información y el daño alegado.

El consentimiento debe ser específico y puede modificarse

La autorización para una actuación concreta no equivale a una autorización ilimitada para cualquier procedimiento posterior. Si durante una intervención aparece la necesidad de realizar otra actuación, el profesional debe obtener un nuevo consentimiento cuando sea posible y no exista una situación urgente que lo impida.

El paciente puede rechazar un tratamiento o retirar su consentimiento. La decisión debe respetarse siempre que la persona tenga capacidad para decidir y se trate de una actuación disponible jurídicamente. El rechazo no obliga al profesional a realizar una conducta contraria a la buena práctica médica ni impide ofrecer alternativas asistenciales.

La retirada debe quedar documentada. Si el paciente abandona voluntariamente un tratamiento o rechaza una recomendación médica, puede ser conveniente que consten la información recibida, las consecuencias explicadas y la decisión adoptada. La negativa no equivale necesariamente a una renuncia general a toda asistencia sanitaria.

Capacidad del paciente, menores y representación

El consentimiento corresponde, como regla, al propio paciente. La existencia de una discapacidad, una enfermedad mental o una edad avanzada no elimina automáticamente su derecho a decidir. Deben proporcionarse los apoyos necesarios para que pueda comprender y expresar su voluntad, de acuerdo con su situación concreta y con las medidas de apoyo reconocidas legalmente.

El consentimiento por representación solo procede en los casos previstos por la ley, entre ellos cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, cuando su estado físico o psíquico le impida hacerse cargo de la situación o, respecto de menores, cuando no tenga capacidad suficiente para comprender el alcance de la actuación. La decisión del representante debe atender al mayor beneficio para la vida o la salud del paciente y respetar su dignidad y sus derechos.

En los menores de edad, la regulación exige distinguir varias situaciones. Las personas menores emancipadas o con dieciséis años cumplidos pueden prestar consentimiento por sí mismas con carácter general, aunque existen actuaciones sometidas a reglas específicas. En los menores de dieciséis años no emancipados, debe valorarse su madurez y su capacidad para comprender la actuación; cuando no puedan comprenderla suficientemente, consentirá su representante legal después de escuchar al menor.

En decisiones de especial gravedad, la opinión del menor debe ser tenida en cuenta de forma adecuada a su edad y madurez. La normativa sanitaria contiene además excepciones y reglas particulares para ámbitos como los ensayos clínicos, la reproducción asistida, la interrupción voluntaria del embarazo, los trasplantes o la salud pública. En esos casos no basta con aplicar de forma automática la regla general de edad.

Excepciones a la necesidad de consentimiento

La Ley 41/2002 contempla situaciones en las que los facultativos pueden actuar sin obtener previamente el consentimiento. Entre ellas se encuentran los casos en que existe riesgo para la salud pública en los términos previstos legalmente y las situaciones de riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del paciente cuando no es posible conseguir su autorización.

La excepción por urgencia no permite prescindir del consentimiento por simple comodidad o falta de organización. Debe existir una necesidad asistencial real, un riesgo relevante y una imposibilidad o dificultad insuperable para obtener la decisión a tiempo. Cuando desaparece la urgencia, debe recuperarse la comunicación con el paciente o con quien legalmente pueda intervenir en la decisión.

El paciente puede manifestar que no desea recibir determinada información, pero esa renuncia debe respetarse con límites y dejarse constancia. Renunciar a la información no significa necesariamente renunciar al consentimiento. La persona puede no querer conocer determinados detalles y, aun así, tener que aceptar o rechazar la actuación sanitaria.

Problemas frecuentes con los formularios de consentimiento

Firma obtenida el mismo día o justo antes de la intervención

La firma inmediata no es ilegal por sí sola, especialmente en actuaciones no programables o cuando la información ya se había proporcionado anteriormente. Sin embargo, puede ser cuestionable si el paciente recibió el documento cuando ya no tenía una posibilidad real de reflexionar, preguntar o rechazar la intervención.

Documentos genéricos o incompletos

Un formulario que se limita a indicar el nombre de una operación y enumera riesgos de forma estandarizada puede ser insuficiente si no explica los riesgos relevantes del caso, las alternativas o las consecuencias de no intervenir. La valoración depende de la actuación concreta y de las circunstancias del paciente.

Consentimiento firmado por una persona distinta

La firma de un familiar no sustituye automáticamente la decisión del paciente. Debe existir una razón legal para el consentimiento por representación y la persona que actúa debe estar legitimada para hacerlo. En caso de conflicto familiar, incapacidad apreciada o desacuerdo sobre una actuación importante, el centro puede necesitar aplicar los procedimientos asistenciales y judiciales correspondientes.

Intervención distinta de la autorizada

Si se realiza una actuación no prevista y no era imprescindible para resolver una urgencia, puede plantearse un problema de falta de consentimiento. La relevancia jurídica dependerá de la conexión entre ambas actuaciones, la necesidad médica, la información disponible y el resultado producido.

Consentimiento informado y reclamaciones por negligencia

La falta de consentimiento informado y la mala praxis médica son cuestiones relacionadas, pero distintas. Puede existir una actuación técnicamente correcta y, aun así, una controversia por no haber informado adecuadamente de riesgos relevantes. También puede existir un consentimiento válido aunque la asistencia haya sido defectuosa por otros motivos.

Para analizar una reclamación suelen ser importantes:

• La historia clínica completa.
• El formulario de consentimiento, si debía existir.
• Las anotaciones de consultas y conversaciones relevantes.
• Las pruebas realizadas y los informes médicos.
• La información sobre alternativas y riesgos ofrecida antes de decidir.
• La naturaleza del daño finalmente producido.
• La posibilidad real de que el paciente hubiera rechazado o elegido otra opción si hubiera conocido la información omitida.

La existencia de una complicación no demuestra por sí misma negligencia ni falta de consentimiento. Algunas complicaciones son riesgos conocidos y correctamente explicados. En cambio, si el riesgo relevante no fue informado y se materializa, puede surgir una reclamación específica, aunque el resultado técnico de la intervención haya sido conforme a la práctica médica.

La valoración de la responsabilidad puede variar según se reclame frente a la Administración sanitaria, un hospital privado, una aseguradora o directamente frente a un profesional. También pueden variar los requisitos de la reclamación previa, la documentación necesaria y los plazos aplicables. Por ello, antes de iniciar acciones conviene identificar el tipo de asistencia recibida, la entidad responsable y la fecha en que se conocieron el daño y sus consecuencias.

Qué puede hacer una persona que duda sobre el consentimiento prestado

Puede solicitar una copia de su historia clínica y del documento de consentimiento informado, si existe. También puede pedir aclaraciones sobre el contenido de la actuación, las alternativas consideradas y las anotaciones realizadas. El acceso a la documentación clínica está sujeto a las reglas legales sobre protección de datos y a los límites relacionados con los derechos de terceras personas o las anotaciones subjetivas de los profesionales.

Si se aprecia una posible irregularidad, resulta útil conservar informes, presupuestos, comunicaciones, citas y documentos entregados por el centro. No conviene modificar ni firmar documentos retrospectivos sin leerlos con detenimiento. Si se ofrece completar o rectificar la historia clínica, debe distinguirse entre una corrección de datos objetivos y una modificación del contenido asistencial ya registrado.

En actuaciones especialmente relevantes, puede ser necesario obtener una valoración médica independiente y asesoramiento jurídico. La cuestión no consiste únicamente en comprobar si existe una firma, sino en determinar qué se explicó, cuándo se explicó, quién lo explicó, si la persona podía decidir y qué importancia tenía la información omitida para la decisión concreta.